您所在的位置: 首頁(yè) > 新聞資訊 > 新聞動(dòng)態(tài)
新版GMP對(duì)制藥用水設(shè)備要求 |
發(fā)布者:蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023-02-28 09:13:41 點(diǎn)擊次數(shù):818 關(guān)閉 |
1、純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕 通常來(lái)說(shuō)純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備在預(yù)處理部分一般采用PVC、PPR或其他合適的材質(zhì)做為運(yùn)輸管道的材質(zhì)。但純化水設(shè)備及注射用水設(shè)備的分配系統(tǒng)應(yīng)釆用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料,最好采用不銹鋼,尤其是316L。不銹鋼是指耐空氣、蒸汽、水等弱腐蝕介質(zhì)和酸、堿、鹽等化學(xué)浸蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼,又稱不銹耐酸鋼。在日常使用中存在中國(guó)、日本、美國(guó)三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼型號(hào)。 2、純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備管道的設(shè)計(jì)和安裝 應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管;純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70°C以上保溫循環(huán)。 新的GMP對(duì)整個(gè)純化水設(shè)備、注射用設(shè)備的設(shè)計(jì)提出了更高的要求,在同時(shí)對(duì)運(yùn)行過(guò)程中的監(jiān)測(cè)記錄也提出了相應(yīng)的要求。為了有效控制微生物污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平,在制備、存儲(chǔ)、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)上從傳統(tǒng)的送水管路轉(zhuǎn)變?yōu)檠h(huán)系統(tǒng),增加了更多的在線監(jiān)測(cè)記錄設(shè)備并相應(yīng)采用了更多的消毒滅菌設(shè)備。 (1)純化水設(shè)備預(yù)處理設(shè)備要求 為防止原水污染,純化水設(shè)備預(yù)處理設(shè)備的原水水質(zhì)必須達(dá)到國(guó)家飲用水水質(zhì)要求(標(biāo)準(zhǔn)參照GB5749—2006);多介質(zhì)過(guò)濾器及軟水器要求能自動(dòng)反沖、再生、排放;活性炭過(guò)濾做為有機(jī)物的集中地,除滿足上述要求外,還應(yīng)增加蒸汽消毒功能;考慮到紫外線的光強(qiáng)和時(shí)間成反比,要求有時(shí)間和光強(qiáng)記錄儀;為保持水質(zhì)穩(wěn)定,混床的去離子水應(yīng)循環(huán)使用;
純化水一般采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法制備形成,固不同的制備方法有不同的要求,具體如:離子交換法采用混床,應(yīng)能連續(xù)再生,并具有無(wú)流量和低流量時(shí)連續(xù)流動(dòng)的措施,以此保證持續(xù)循環(huán);采用反滲透法,裝置在進(jìn)口處須安裝3.0um的水過(guò)濾器;采用蒸餾法的,宜釆用多效蒸餾水機(jī),其316L不銹鋼材料內(nèi)壁應(yīng)電拋光(拋光度Ra^240目)并要有鈍化處理。 (3)注射用水設(shè)備產(chǎn)水的要求 《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版明確注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,通過(guò)汽_水分離器去除熱原;采用316L醫(yī)藥級(jí)不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī),其316L不銹鋼材料內(nèi)壁應(yīng)電拋光(拋光度Ra<240目)并要有鈍化處理;裝有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器,當(dāng)電導(dǎo)率超過(guò)設(shè)定值時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。 (4)純化水設(shè)備儲(chǔ)罐的要求 儲(chǔ)罐的基本要求是防止生物膜的形成,減少腐蝕,便于用化學(xué)品對(duì)貯罐消毒;貯罐要密封,內(nèi)表面要光滑,有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成。儲(chǔ)罐對(duì)水位的變化要做補(bǔ)償,通常采用呼吸器和自控充氮兩種方法。采用316L不銹鋼制作,內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理;儲(chǔ)罐上安裝0.2um疏水性的通氣過(guò)濾器(呼吸器)并可以加熱消毒或有夾套;能經(jīng)受至少121°C高溫蒸汽的消毒;排水閥采用不銹鋼隔膜閥;若充以氮?dú)猓氀b0.2um的疏水性過(guò)濾器過(guò)濾。 (5)純化水設(shè)備輸送泵的要求 采用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;衛(wèi)生夾頭作連接件;潤(rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身;可完全排除積水。 (6)熱交換器的要求 熱交換器用于加熱或冷卻注射用水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如:采用316L不銹鋼制;按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì);電拋光和鈍化處理;可完全排除積水。 (7)管路及分配系統(tǒng)的要求 管路及分配系統(tǒng)應(yīng)考慮到能連續(xù)循環(huán),并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運(yùn)行狀態(tài)。 為阻止生物膜的形成,輸送水泵的出水應(yīng)為“紊流式”,分配排放過(guò)程中避免低流速;管路采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光并做鈍化處理;連接方式可以是熱熔式氬弧焊焊接,或者衛(wèi)生夾頭分段連接;為去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖,閥門(mén)采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥;分配系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)有足夠的坡度并設(shè)有排放點(diǎn),以便系統(tǒng)在必要時(shí)能夠完全排空;采用循環(huán)管路,回水流入儲(chǔ)罐,釆用串聯(lián)連接。使用點(diǎn)閥門(mén)處的“盲管”段長(zhǎng)度,對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑,冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑;管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121°C。 3、應(yīng)該對(duì)原水和純化水設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)進(jìn)行定期檢測(cè),并相應(yīng)的記錄純化水設(shè)備的運(yùn)行參數(shù),充分的考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒。 通常有兩種運(yùn)行方式:批量式運(yùn)行方式,將水做為產(chǎn)品形成批號(hào),從安全性角度,在化驗(yàn)期將定量的水隔離,直至有化驗(yàn)結(jié)果;直流式運(yùn)行方式,連續(xù)供水,一邊制備一邊使用。 為確保用水自始至終處于受控狀態(tài),建立定期監(jiān)測(cè)機(jī)制.對(duì)于驗(yàn)證和安全使用至關(guān)重要,日常的管理要求如:按操作、維修規(guī)程管理;制定關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃,包括關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)并執(zhí)行;制定定期消毒/滅菌計(jì)劃并執(zhí)行;制備設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃及執(zhí)行;關(guān)鍵制備設(shè)備(包括主要的零部件)、管路分配系統(tǒng)及運(yùn)行條件變更的管理。 |
掃一掃