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生物制藥對水純化系統(tǒng)的要求
發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司 發(fā)布時間：2023-02-28 09:33:01 點擊次數(shù)：1016 關(guān)閉
生物制藥實驗是將原材料經(jīng)過進一步加工制成醫(yī)療藥物。這些原材料——包括活性藥物成分 (API) 和其它相關(guān)輔料——都需要經(jīng)過嚴格的測試，以確認潛在的任何種類的雜質(zhì)。在質(zhì)量控制過程中，需要對藥物產(chǎn)品進行所需種類的雜質(zhì)檢測。原材料和藥物產(chǎn)品均不得有任何雜質(zhì)和污染物。藥物產(chǎn)品在投放市場之前需進行相關(guān)檢測。
制藥實驗室進行各種質(zhì)量檢查測試，來發(fā)現(xiàn)其中的雜質(zhì)。這些檢測包括：
液相色譜儀
分子生物學技術(shù)
細胞培養(yǎng)
毒性分析
微生物測試
無菌檢測
抗菌功效
內(nèi)毒素檢測
監(jiān)測和識別驗證
滅菌驗證
生物負荷分析
通常這些檢測過程都需要純水。只有符合相關(guān)規(guī)定的純水才能保證檢測結(jié)果的準確性。所有 GMP 編制也是在水的幫助下完成的。只有品質(zhì)保證，可驗證的實驗室純水系統(tǒng)，才能獲得滿足生物制藥過程所需的純水，獲得良好的實驗結(jié)果。

生物制藥中的純水解決方案及應(yīng)用領(lǐng)域


純水系統(tǒng)用于為生物制藥的各種應(yīng)用提供純水。以下是生物制藥中的一些純水解決方案以及應(yīng)用領(lǐng)域：
在原材料和藥物產(chǎn)品的檢測中
水是極好的溶劑，它可以溶解很多的物質(zhì)。生物制藥過程中有很多需要溶解于純水中進行反應(yīng)。與實驗相關(guān)的原材料和其它輔料進行雜質(zhì)檢測，通常也需要溶解于純水中進行。因此，必須使用符合測試要求的純水，只有純水中的污染物得到控制，才能保障獲得成功的檢測結(jié)果。
為了保證生物制藥實驗獲得良好的結(jié)果，應(yīng)使用可靠的實驗室純水系統(tǒng)。在采購和安裝實驗室供水系統(tǒng)之前，很多事情需要注意。嚴格的測試過程必須使用高質(zhì)量的水，另外，還需要了解生物制藥實驗和測試過程所需純水的指標參數(shù)。這有助于實驗室對原材料和藥物產(chǎn)品的測試過程。
符合GMP規(guī)范
在每一個藥物開發(fā)過程中，都需要對質(zhì)量進行控制。這些質(zhì)量測試方案均須由 GMP 法規(guī)定義，實驗室中的生物制藥產(chǎn)品必須按照GMP法規(guī)才能進行測試。針對這些GMP法規(guī)的要求，也需使用可靠且可驗證的純水。
GMP 法規(guī)由相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)制定，用于檢測生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量。最近的做法稱為 cGMP 法規(guī)。cGMP 法規(guī)向所有消費者保證生物制藥產(chǎn)品的可靠性和可重復(fù)性。純水是cGMP 法規(guī)中相關(guān)質(zhì)量測試程序的重要部分。水質(zhì)檢測應(yīng)用如下：
采樣
過濾
細胞培養(yǎng)
緩沖液制備
生物制藥設(shè)備清洗
自來水有很多種雜質(zhì)，會對質(zhì)量測試過程產(chǎn)生負面影響，這會阻礙生物制藥過程和藥物產(chǎn)品的批準。因此，必須使用純水，才能符合cGMP 法規(guī)。在生物制藥實驗室中，保持純水質(zhì)量的一致性，可以產(chǎn)生更多積極的結(jié)果，確保符合 GMP。生物制藥需要選擇完善的實驗室純水系統(tǒng)，不但可以生產(chǎn)符合藥典及標準要求的純水，還必須可以進行驗證，特別是對于FDA相關(guān)驗證來說，英文驗證文件是必須的。
生物制藥對水純化系統(tǒng)的要求
生物制藥工作實驗室純水系統(tǒng)應(yīng)滿足GMP法規(guī)的要求。實驗室純水系統(tǒng)應(yīng)該能夠為所有測試程序生產(chǎn)1級超純水。超純水應(yīng)具有良好的電阻率、低總有機碳含量 (TOC) 和低微生物、以及低內(nèi)毒素水平。
在實驗室純水系統(tǒng)的使用中，應(yīng)定期維護純水系統(tǒng)以生產(chǎn)超純水。這將確保生物制藥中純水的可靠性。