GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求 |
發(fā)布者:蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023-02-28 09:35:57 點(diǎn)擊次數(shù):875 關(guān)閉 |
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。 4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。 5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送 1)制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清除干凈,消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮?dú)鈮毫r(shí),將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮?dú)庵羞M(jìn)行凈化。 2)凈化水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲目和死亡。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其他管,非有毒,耐腐蝕,無腐蝕性,污染。閥門應(yīng)采用無死角的衛(wèi)生閥,輸送純凈水應(yīng)標(biāo)明流量。 3)提供純凈水和水的注射管,輸送泵應(yīng)定期清洗,消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。 4)壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國的中國對(duì)鋼制壓力容器國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定(gb150-80)和安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程壓力容器。 |
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